Desafos à atuação dos trabalhadores de Vigilância Sanitária nos serviços de saúde / Challenges to the performance of health surveillance workers in health services

Introdução: A vigilância sanitária é uma função precípua do Estado para proteção da saúde individual e coletiva mediante ações de controle de riscos, atuais ou potenciais, presentes na produção de bens e serviços, e integra o Sistema Único de Saúde. A vigilância sanitária de serviços de saúde é parte do escopo de atuação da Vigilância Sanitária (Visa) para o controle dos riscos e iatrogenias nos serviços de saúde. Objetivo: Analisar desafios à atuação dos trabalhadores de Visa nos serviços de saúde. Método: O estudo, de abordagem qualitativa, integra uma pesquisa financiada pelo CNPQ para análise do controle sanitário realizado pelas Visa em serviços de saúde da atenção básica e especializada. Utilizou-se a técnica de Grupo Focal com trabalhadores da Visa de oito estados brasileiros. As falas foram transcritas e analisadas segundo a técnica de análise de conteúdo temática, sistematizadas em duas categorias: Gestão e Organização dos Serviços e Condições de Trabalho. Resultados: Identificou-se problemas e desafios, tais como: incipiente planejamento das ações; dificuldades na organização do trabalho decorrentes da rotatividade de gestores, da falta de recursos humanos e tecnológicos, da ausência de coordenação e da integração dos níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Emergiram insatisfações e desafios sobre condições de trabalho, precarizações dos vínculos, baixos salários, equipes incompletas e necessidade de concursos públicos e de valorização do trabalho. Conclusões: A atuação da Visa em serviços de saúde requer a superação de múltiplos desafios, que perpassam a integração das ações nos distintos níveis de gestão e questões de capacitação, incorporação de tecnologias e de readequação de processos de trabalho.

Introduction: Health surveillance (Visa) is a primary function of the State for the protection of individual and collective health through risk control actions, current or potential, present in the production of goods and services, and is part of SUS (Brazilian Universal Health System). Health surveillance of health services is part of Visa's scope of action for the control of risks and iatrogenic diseases in health services. Objective: To analyze challenges to the performance of Visa in health services. Method: The study, with a qualitative approach, integrates research funded by CNPq to analyze the sanitary control carried out by Visa in health services of primary and specialized care; the Focus Group technique was used with Visa workers from 8 Brazilian states. The speeches were transcribed and analyzed according to the thematic content analysis technique, systematized in two categories: Management and Organization of Services, and Working Conditions. Results: Problems and challenges were identifed, such as: incipient planning of actions; difculties in the organization of work, resulting from the turnover of managers, the lack of human and technological resources, and the lack of coordination and integration of the levels of the National Health Surveillance System. Dissatisfactions and challenges about working conditions, precarious employment conditions, low wages, incomplete teams and the need for public tenders and work valorization emerged. Conclusions: Visa's performance in health services requires overcoming multiple challenges, which permeate the integration of actions at different levels of management and training issues, incorporation of technologies and readjustment of work processes.

Serviços de endoscopia gastrointestinal em Salvador, Bahia: análise à luz da segurança do paciente / Gastrointestinal endoscopy services in Salvador, Bahia: analysis in the light of patient safety / Servicios de endoscopia gastrointestinal en Salvador, Bahia: análisis a la luz de la seguridad del paciente

Objetivo: Analisar a incidência de eventos adversos relacionados aos procedimentos endoscópicos gastrointestinais. Método: Estudo de casos múltiplos em serviços ambulatoriais de endoscopia gastrointestinal Tipo III, na cidade de Salvador, Bahia, analisando: Núcleos de Segurança do Paciente; eventos adversos e descontaminação dos endoscópicos. Resultados: Participaram 28,5% dos serviços ambulatoriais de endoscopia gastrointestinal da cidade estudada. Existem Núcleos de Segurança do Paciente, que atuam segundo Planos de Segurança do Paciente, mas sem profissional com dedicação exclusiva. Apenas um serviço monitora pacientes após a endoscopia, fato que dificulta a identificação dos efeitos adversos após procedimentos nessas organizações. Existem protocolos básicos de segurança do paciente na maioria dos serviços. A incidência total de efeitos adversos é 0,3%; e 0,8% para a endoscopia digestiva alta e colonoscopias. Bacteremias, dor abdominal, sangramento e perfuração intestinal são os danos mais frequentes. Todos os ser-viços possuem boa estrutura organofuncional para a realização dos processos de limpeza e desinfecção dos endoscópios. Conclusão: Os serviços pos-suem Núcleos de Segurança do Paciente, e implementam protocolos de segurança recomendados. Os efeitos adversos identificados estão em consonân-cia com a literatura; entretanto, esses dados podem estar subnotificados, uma vez que esses serviços não dispõem de um sistema ativo de vigilância de eventos adversos após exames endoscópicos.

Objective: To analyze the incidence of adverse events related to gastrointestinal endoscopic procedures. Method: Multiple case study in Type III gastrointestinal endoscopy outpatient services, in the city of Salvador, Bahia, analyzing: Patient Safety Centers (Núcleos de Segurança do Paciente ­ NSP); adverse events and endoscopic decontamination. Results: 28.5% of the gastrointestinal endoscopy outpatient services in the city participated in the study. There are NSPs, which work according to Patient Safety Plans, but without a dedicated professional. Only one service monitors patients after endoscopy, which makes it difficult to identify adverse effects after procedures in these organizations. Basic patient safety protocols exist in most services. The total incidence of adverse effects is 0.3%; and 0.8% for upper digestive endoscopy and colonoscopies. Bacteremia, abdominal pain, bleeding, and intestinal per-foration are the most frequent damages. All services have a good organofunctional structure for cleaning and disinfecting endoscopes. Conclusion: The services have NSPs and implement recommended safety protocols. The adverse effects identified are in line with the literature; however, these data may be underreported, since these services do not have an active surveillance system for adverse events after endoscopic examinations.

Objetivo: Analizar la incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con los procedimientos endoscópicos gastrointestinales. Método: Estudio de casos múltiples en servicios ambulatorios de endoscopia digestiva tipo III (SAEG), en Salvador, BA, analizando: Centros de Seguridad del Paciente (CSP); eventos adversos y descontaminación endoscópica. Resultados: Participó el 28,5% de la SAEG. Hay CSP, que funcionan según Planes de Seguridad del Paciente, pero sin un profesional con dedicación exclusiva. Solo un servicio monitorea a los pacientes después de la endoscopia, hecho que dificulta la identificación de EA después de los procedimientos en estas organizaciones. En la mayoría de los servicios existen protocolos básicos de seguridad del paciente. La incidencia total de EA es del 0,3% y del 0,8% para endoscopias digestivas altas y colonoscopias. La bacteriemia, el dolor abdominal, el san-grado y la perforación intestinal son los daños más frecuentes. Todos los servicios cuentan con una buena estructura órgano-funcional para la limpieza y desinfección de endoscopios. Conclusión: Los servicios cuentan con CSP e implementan los protocolos de seguridad recomendados. Los EA identifica-dos están en línea con la literatura, sin embargo, estos datos pueden estar subreportados, ya que estos servicios no cuentan con un sistema de vigilancia activa de eventos adversos después de los exámenes endoscópicos.

Máscara N95 e o dilema da trajetória balística das partículas respiratórias na COVID-19 / N95 mask and the dilemma of the ballistic trajectory of respiratory particles in COVID-19 / Respiradores N95 y el dilema de la trayectoria balística de partículas respiratorias en COVID-19

Objetivo: Apresentar elementos teóricos acerca da transmissão do SARS-CoV-2 por meio das partículas respiratórias, para além do seu diâmetro aerodinâmico e trajetória balística, a subsidiar reflexões sobre a adequação do uso de máscaras pelos profissionais de saúde. Método: Ensaio acadêmico com o uso de dados de revisão narrativa da literatura. Resultados: Clarifica a confusão acerca dos termos gotículas, núcleos de gotículas, aerossóis e par-tículas, divergências que contribuem para entendimentos diferenciados sobre os mecanismos de transmissão desse agente etiológico, levando à adoção de distintas medidas de intervenção para o controle do vírus. Apresenta dados da transmissibilidade do SARS-CoV-2 pelo ar, a despeito das dificuldades técnica e metodológica para a detecção desse agente em tal meio, situação que dificulta conclusões contundentes acerca da transmissão aérea do pató-geno.Conclusão: Acredita-se ser um erro usar a falta de conclusões sobre a identificação do SARS-CoV-2 em amostras de ar para questionar a transmis-são aérea e, igualmente, para recomendar medidas de prevenção segundo o tamanho aerodinâmico dos vírus. Assim, o uso da máscara N95 por profis-sionais de saúde durante pandemia deve ser medida basilar e inequívoca para a proteção e a segurança dessa população.

Objective: To present theoretical elements about the transmission of SARS CoV-2 through respiratory particles, in addition to its aerodynamic dia-meter and ballistic trajectory, to support reflections on the adequacy of the use of masks by health professionals. Method: Academic essay using narrative review data from the literature. Results: Clarifies the confusion about the terms droplets, droplet nuclei, aerosols and particles, divergences that contribute to diffe-rentiated understandings about transmission mechanisms of this etiological agent, with the adoption of different intervention measures to control this virus. It shows data on the transmissibility of SARS-CoV-2 by air, despite the technical and methodological difficulties for detecting this agent in the air, a situation that hinders hard conclusions about the aerial transmission of this pathogen. Conclusions: It is believed to be an error to use the lack of sars-cov-2 identification conclusions in air samples, to question airborne transmission, also to recommend prevention measures depending on the aerodynamic size of viruses. Thus, the use of the N95 mask by health professionals during the pandemic should be a basic and unequivocal measure for the protection and safety of this population.

Objetivo: Presentar elementos teóricos sobre la transmisión del SARS CoV-2 a través de partículas respiratorias, además de su diámetro aerodi-námico y trayectoria balística, para apoyar reflexiones sobre la adecuación del uso de mascarillas por parte de los profesionales sanitarios. Método: Ensayo académico utilizando datos de revisión narrativa de la literatura. Resultados: Aclara la confusión sobre los términos gotitas, núcleos de gotitas, aerosoles y partículas, divergencias que contribuyen a entendimientos diferenciados sobre los mecanismos de transmisión de ese agente etiológico, con la adop-ción de diferentes medidas de intervención para controlar ese virus. Presenta datos sobre la transmisibilidad del SARS-CoV-2 por vía aérea, a pesar de las dificultades técnicas y metodológicas para detectar ese agente en el aire, situación que dificulta duras conclusiones sobre la transmisión aérea del pató-geno. Conclusión: Se cree que es un error utilizar la falta de conclusiones sobre la identificación del SARS-CoV-2 en muestras de aire para cuestionar la transmisión aérea e, igualmente, recomendar medidas de prevención según el tamaño aerodinámico de los virus. Así, el uso de los respiradores N95 por parte de los profesionales sanitarios durante la pandemia debe ser una medida básica e inequívoca para la protección y seguridad de esta población.

Aeração de dispositivos médicos esterilizados a óxido de etileno: considerações acerca da regulação brasileira / Aecization of medical devices sterilized to ethylene oxide: considerations about Brazilian regulation / Aireación de dispositivos médicos esterilizados con óxido de etileno: consideraciones sobre la regulación brasileña

Objetivos: Descrever níveis residuais aceitáveis de óxido de etileno em dispositivos médicos, analisar processos de aeração recomendados e compará-los com a regulação brasileira. Método: Revisão integrativa da literatura, com descritores específicos, sem restrição de ano de publicação. Busca dos dados entre outubro e novembro de 2019, que resultou em 34 estudos incluídos no estudo. Resultados: A regulação brasileira vigente está desatualizada em relação à classificação de produtos, à determinação de valores de resíduos tóxicos de óxido de etileno em dispositivos médicos e aos processos recomendados para a aeração desses produtos, podendo contribuir para riscos de eventos adversos para pacientes usuários de dispositivos inadequadamente aerados, e, consequentemente, urge sua atualização. Conclusão: As lacunas desse marco regulatório beneficiam indiretamente as empresas que terceirizam a esterilização a óxido de etileno ao omitir controles essenciais para a segurança do paciente exposto a possíveis resíduos tóxicos de óxido de etileno, favorecer práticas inseguras de esterilização de produtos para saúde, além de dificultar o controle de serviço de saúde pelas vigilâncias sanitárias do país.

Objectives: To describe acceptable residual levels of ethylene oxide in medical devices, analyze recommended aesther processes and compare them with the Brazilian regulation. Method: Integrative literature review, with specific descriptors, without year of publication restriction. Data search between October and November 2019, which resulted in 34 studies included in the study. Results: Current Brazilian regulation is outdated in relation to product classification, the determination of waste values ethylene oxide toxic in medical devices and the recommended processes for the aecization of these products, and may contribute to risks of adverse events for patients users of inappropriately aenated devices, and consequently urge their update. Conclusion: The shortcomings of this regulatory framework indirectly benefit companies that outsource ethylene oxide sterilization by omitting essential controls for safety of the patient exposed to possible toxic residues of ethylene oxide, unsafe practices of sterilization of health products, in addition to hindering the control of health service by the country's health surveillance.

Objetivos: Describir los niveles residuales aceptables de óxido de etileno (OE) en dispositivos médicos, analizar los procesos de aireación recomendados y compararlos con la normativa brasileña. Método: revisión integrativa de la literatura, con descriptores específicos, sin restricción de año de publicación. Búsqueda de datos entre octubre y noviembre de 2019, que resultó en 34 estudios incluidos en el estudio. Resultados: La normativa brasileña actual está desactualizada en cuanto a la clasificación de productos, determinación y valores de residuos tóxicos de OE en dispositivos médicos y procesos recomendados para la aireación de estos productos, lo que puede contribuir al riesgo de eventos adversos para los pacientes que utilizan una aireación inadecuada de dispositivos y, en consecuencia, se necesita urgentemente una actualización. Conclusión: Las brechas en este marco regulatorio benefician indirectamente a las empresas que externalizan la esterilización a OE, al omitir controles esenciales para la seguridad de los pacientes expuestos a posibles residuos tóxicos de OE, favoreciendo prácticas inseguras de esterilización de productos sanitarios, además de dificultar el control de servicio de salud por la Vigilancia Sanitaria del país.

Reuse of pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: systematic review, meta-analysis and quality assessment of the body of evidence.

BACKGROUND: Pacemakers (PMs) and implantable cardioverter-defibrillators (ICDs) have reduced mortality and improved the quality of life of cardiac patients. However, the high cost of these devices prevents their large-scale incorporation, particularly in low-income countries, where reusing explanted PMs/ICDs has become an alternative. METHODS: A systematic review and meta-analysis were conducted of studies that compare infection rates, device-related deaths, malfunction and premature battery depletion in patients with reused PM and ICD implants and those with new devices. The quality of the body of evidence was assessed using the Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) framework. RESULTS: The meta-analysis demonstrated no significant intergroup differences in infection rates (OR 0.98; 95% CI 0.60-1.60), device malfunction (OR 1.58; 95% CI 0.56-4.48) or premature battery depletion (OR 1.96; 95% CI 0.81-4.72) and no device-related deaths. Based on GRADE assessment, confidence in estimates for the outcomes infection rate and device-related death was rated as moderate. CONCLUSION: The results of this analysis enabled us to conclude that PMs and ICDs can be safely and effectively reused. As such, every effort should be made to overcome regulatory, technical and ethical barriers to ensure implantation.

Reúso de dispositivos médicos de uso único e implicações para a segurança do paciente / Reuse of single use medical devices and implications for patienty safety / Reutilización de dispositivos médicos de uso individual e implicaciones para la seguridad del paciente

Objetivo: Descrever aspectos do reúso dos dispositivos médicos de uso único e as implicações dessa prática para a segurança do paciente. Método: Ensaio acadêmico, utilizando dados de revisão integrativa e expertise da autora. Resultados: O reúso de produtos de uso único é realidade mundial e ocasiona debates regulatórios, técnicos, econômicos, éticos e de segurança do paciente, denotando diversos interesses dos distintos atores envolvidos: Estado, fabricantes, serviços de saúde, academia, profissionais e usuários. Embora haja risco teórico, dados não identificam relação causal entre evento adverso e reúso desses produtos. Existem argumentos a favor e contra que compreendem riscos e benefícios e justiça distributiva e social. O rótulo desses produtos representa nó crítico e elemento fomentador dos dilemas que permeiam essa prática. Conclusão: Há consenso de que o reúso de um produto médico deve ter o mesmo padrão de segurança, independentemente se rotulado como de uso único ou de multiuso. Alguns produtos ditos de uso único podem ser seguramente reusados, mas essa prática requer condições organoestruturais dos serviços de saúde, além de expertise, adoção de protocolos e supervisão dessas atividades.

Objective: to describe aspects of the reuse of single-use medical devices and implications for patient safety. Method: academic essay, using integrative review data and author's expertise. Results: the reuse of single-use products is a worldwide reality and causes regulatory, technical, economic, ethical and patient safety debates, denoting several interests of the different actors involved: State, manufacturers, health services, academia, professionals and users. Although there is a theoretical risk, data do not identify a causal relationship between adverse events and reuse of these products. There are arguments for and against and are involved: risks and benefits, distributive and social justice. The label of these products represents a critical node and fomenting element of the dilemmas that permeate this practice. Conclusion: There is consensus that the reuse of a medical product should have the same safety standard, regardless of whether labeled as single-use or multipurpose. Some so-called single-use products can be safely reused, but this practice requires organo-structural conditions of health services, as well as expertise, adoption of protocols and supervision of these activities.

Objetivo: Describir aspectos de la reutilización de dispositivos médicos de un solo uso e implicaciones para la seguridad del paciente. Método: ensayo académico, utilizando datos de revisión integradores y la experiencia del autor. Resultados: La reutilización de productos de un solo uso es una realidad mundial y provoca debates regulatorios, técnicos, económicos, éticos y de seguridad del paciente, que denotan diversos intereses de los diferentes actores involucrados: Estado, fabricantes, servicios de salud, academia, profesionales y usuarios. Aunque existe un riesgo teórico, los datos no identifican una relación causal entre el evento adverso y la reutilización de estos productos. Hay argumentos a favor y en contra y están involucrados: riesgos y beneficios, justicia distributiva y social. La etiqueta de estos productos representa un nodo crítico y un elemento que fomenta los dilemas que impregnan esta práctica. Conclusión: Existe un consenso de que la reutilización de un producto médico debe tener el mismo estándar de seguridad, independientemente de si está etiquetado como de uso único o multipropósito. Algunos de los llamados productos de un solo uso pueden reutilizarse de manera segura, pero esta práctica requiere condiciones organoestructurales para los servicios de salud, además de experiencia, adopción de protocolos y supervisión de estas actividades.

Segurança do paciente em serviços de saúde: uma análise na cidade de Salvador, Bahia / Patient safety in health services: an analysis in the city of Salvador, Bahia / Seguridad del paciente en servicios de salud: un análisis en la ciudad de Salvador, Bahia

Objetivo: Avaliar a política nacional de segurança do paciente em hospitais de grande porte de Salvador. Método: Estudo de casos múltiplos em hospitais terciários. A coleta de dados ocorreu entre outubro de 2017 e outubro de 2018, com profissionais dos núcleos de segurança do paciente (NSP). Foram analisadas quatro variáveis independentes: constituição dos NSP; ações de planejamento do controle dos eventos adversos (EA); atividades técnico- -operacionais desenvolvidas pelos NSP; e ações de monitoramento dos EA no hospital. Resultados: Dos 20 NSP existentes, estudaram-se 12 (60%). Todos os hospitais possuem NSP constituídos, 91,7% têm plano de segurança do paciente, e 50% contam com profissional com dedicação exclusiva. Das instituições, 58,3% implementam todos os protocolos obrigatórios, sendo identificação do paciente (83,3%) e higienização das mãos (83,3%) os mais frequentes. Os percentuais de EA identificados foram: lesão por pressão (88,9%), queda do leito (77,8%) e erros de medicamentos (75,0%). Conclusão: Os EA aqui referidos sinalizam a necessidade de adequações em prol da segurança do paciente. Os NSP não atendem totalmente às políticas regulatórias vigentes no país, carecendo, portanto, de adequações e de controle sanitário efetivo

Objective: To evaluate the national policy of patient safety in large hospitals in Salvador. Method: Study of multiple cases in tertiary hospitals. Data collection occurred between October 2017 and October 2018, with professionals from a Center for Patient Safety (CPS). Four independent variables were analyzed: composition of CPS; action plan for management of adverse events (AE); technical and operational activities developed by the CPS; and monitoring of AE in the hospital. Results: In a sample of 20 CPS, 12 (60%) were studied. All hospitals have a CPS established, 91.7% have patient safety plan, and 50% have a professional exclusively dedicated to it. Among the institutions, 58.3% implement all required protocols. The most frequent are patient identification (83.3%) and hand hygiene (83.3%). Percentages of AE identified were: pressure wound (88.9%), bed fall (77.8%) and medication errors (75.0%). Conclusion: The AE mentioned here signal the need for adjustments for patient safety. The CPS do not fully meet Brazil's current regulatory policies, thus lacking adequacies and effective sanitary control

Objetivo: evaluar la política nacional de seguridad del paciente en grandes hospitales de Salvador. Método: estudio de caso múltiple en hospitales terciarios. La recopilación de datos tuvo lugar entre octubre de 2017 y octubre de 2018, con profesionales de los núcleos de seguridad del paciente (NSP). Se analizaron cuatro variables independientes: constitución de la NSP; planificación de acciones para controlar eventos adversos (EA); actividades técnico-operativas desarrolladas por NSP; y acciones de monitoreo de AE en el hospital. Resultados: De los 20 NSP existentes, 12 (60%) fueron estudiados. Todos los hospitales tienen un NSP establecido, el 91.7% tiene un plan de seguridad del paciente y el 50% tiene un profesional con dedicación exclusiva. De las instituciones, el 58.3% implementa todos los protocolos obligatorios, siendo la identificación del paciente (83.3%) y la higiene de las manos (83.3%) las más frecuentes. Los porcentajes de EA identificados fueron: lesión por presión (88.9%), caída de la cama (77.8%) y errores de medicación (75.0%). Conclusión: El AE al que se hace referencia aquí indica la necesidad de ajustes a favor de la seguridad del paciente. Los NSP no cumplen totalmente con las políticas regulatorias vigentes en el país, por lo tanto, necesitan ajustes y un control sanitario efectivo

Segurança do paciente em hospitais de grande porte / Patient safety in large hospitals

Objetivo: analisar a implementação da política nacional de segurança do paciente. Método: trata-se de um estudo quantitativo, descritivo e avaliativo de casos múltiplos em hospitais de grande porte. Informa-se que a coleta de dados constou de uma entrevista com o profissional responsável pelos Núcleos de Segurança do Paciente por meio de um formulário semiestruturado. Analisaram-se os dados pela estatística simples. Resultados: detalha-se que, dos 20 hospitais elegíveis, 12 (60%) participaram do estudo; todos os hospitais (100%) possuem núcleos constituídos, (91,7%) com Plano de Segurança do Paciente e (50%) contam com profissional com dedicação exclusiva. Implementaram-se, por mais da metade dos núcleos (58,3%), todos os protocolos obrigatórios, sendo identificação do paciente (83,3%) e higienização das mãos (83,3%) os mais frequentes. Revela-se que os percentuais de eventos adversos notificados foram: lesão por pressão (88,9%); queda do leito (77,8%) e erros de medicamentos (75%). Conclusão: conclui-se que os núcleos estudados não atendem totalmente às políticas regulatórias vigentes no país, merecendo, portanto, de adequações e de controle sanitário efetivo.(AU)

Objective: to analyze the implementation of the national patient safety policy. Method: this is a quantitative, descriptive and evaluative study of multiple cases in large hospitals. Please be informed that the data collection consisted of an interview with the professional responsible for the Patient Safety Centers using a semi-structured form. Data were analyzed using simple statistics. Results: it is detailed that, of the 20 eligible hospitals, 12 (60%) participated in the study; all hospitals (100%) have centers, (91.7%) have a Patient Safety Plan and (50%) have a professional with exclusive dedication. All mandatory protocols were implemented in more than half of the centers (58.3%), with patient identification (83.3%) and hand hygiene (83.3%) being the most frequent. It is revealed that the percentages of adverse events reported were: pressure injury (88.9%); bed falls (77.8%) and medication errors (75%). Conclusion: it is concluded that the centers studied do not fully comply with the regulatory policies in force in the country, therefore deserving adjustments and effective sanitary control.(AU)

Objetivo: analizar la implementación de la política nacional de seguridad del paciente. Método: se trata de un estudio cuantitativo, descriptivo y evaluativo de casos múltiples en grandes hospitales. Tenga en cuenta que la recopilación de datos consistió en una entrevista con el profesional responsable de los Centros de Seguridad del Paciente utilizando un formulario semiestructurado. Los datos se analizaron mediante estadísticas simples. Resultados: se observa que de los 20 hospitales elegibles, 12 (60%) participaron en el estudio. Se dice que todos los hospitales (100%) tienen centros constituidos, (91.7%) con un Plan de Seguridad del Paciente y (50%) tienen un profesional con dedicación exclusiva. Es de destacar que más de la mitad de los centros (58.3%) implementan todos los protocolos obligatorios, siendo la identificación del paciente (83.3%) y la higiene de manos (83.3%) las más frecuentes. Se observa que los porcentajes de eventos adversos informados fueron: lesión por presión (88,9%), caída de la cama (77,8%) y errores de medicación (75%). Conclusión: se informa que los centros estudiados no cumplen plenamente con las políticas regulatorias vigentes en el país, por lo que merecen ajustes y un control sanitario efectivo.(AU)

Incidência de infecção de sítio cirúrgico em hospital dia: coorte de 74213 pacientes monitorados / Incidence of infection of surgical site in hospital day: cohort of 74213 patients monitored / Incidencia de la infección del sitio quirúrgico en el día de hospital: cohorte de 74213 pacientes monitoreados

Objetivos: Descrever a incidência de infecção do sítio cirúrgico (ISC) em seguimento após alta em hospital dia (HD) e comparar esses indicadores com dados de hospitais convencionais. Método: Estudo de coorte histórica composto de 74.213 pacientes operados e monitorados num HD de Salvador (BA), entre 2012 e 2017. Resultados: No período estudado, o sistema de vigilância do HD monitorou 85,1% dos pacientes após a alta e foi identificada incidência total de ISC de 0,3%, com variação de 0,2 a 0,4% entre os anos, taxas estatisticamente menores do que as reportadas para ISC em regime de internação hospitalar. Conclusão: Os indicadores de ISC revelados neste estudo ratificam que a modalidade da assistência cirúrgica ambulatorial porta menor risco de aquisição de infecção para os pacientes operados, quando comparados com os dados de infecção cirúrgica de pacientes em hospitais convencionais. Entretanto, torna-se indispensável um sistema de seguimento dos pacientes após a alta, no sentido de evitar a subnotificação e os sub-registros dos dados de ISC, pois na ausência de ambos se podem ocultar riscos e identificar taxas irreais

Objectives: To describe the incidence of surgical site infection (SSI) after discharge from a Daycare Unit (DU) and to compare these indicators with data from conventional hospitals. Method: This is a historical cohort study including 74,213 patients who underwent surgery and were monitored at a DU in Salvador (Bahia State, Brazil), between 2012 and 2017. Results: During the studied period, the DU surveillance system monitored 85.1% of patients after discharge. We found a total SSI incidence of 0.3%, varying between 0.2 and 0.4% in those years. These rates were statistically lower than those reported for SSI in hospitalized patients. Conclusion: The SSI indicators revealed in this study confirm that outpatient surgical care poses lower risks of infection acquisition for the operated patients, when compared with surgical infection data of patients from conventional hospitals. However, a follow-up system for patients after discharge is essential to avoid sub-reporting and sub-records regarding SSI data, considering that risks can be hidden and unrealistic rates can be identified in their absence.

Objetivos: Describir la incidencia de la infección del sitio quirúrgico (ISQ), después del alta del centro de día (CD) y comparar esos indicadores con los datos de hospitales convencionales. Método: Estudio de cohorte histórico con 74,213 pacientes operados y monitoreados en un CD en Salvador (Bahia, Brasil), entre 2012 y 2017. Resultados: Durante el período estudiado, el sistema de vigilancia del CD monitorizó el 85,1% de los pacientes después del alta, y se identificó una incidencia total de la ISQ del 0,3%, que varía desde el 0,2% hasta el 0,4% entre los años. Esas tasas son estadísticamente más bajas que las reportadas para ISQ bajo el régimen de hospitalización integral. Conclusión: Los indicadores de la ISQ revelados en este estudio confirman que la modalidad de atención quirúrgica ambulatoria conlleva un menor riesgo de adquisición de infección para los pacientes operados, en comparación con los datos de infección quirúrgica de pacientes en hospitales convencionales. Sin embargo, es indispensable un sistema de seguimiento para los pacientes después del alta hospitalaria, para evitar el sub-reporto y los subregistros de los datos de la ISQ, ya que en ausencia de ambos se pueden ocultar riesgos y se pueden identificar tasas poco realistas.

Reprocessamento de produtos: estado da arte à luz dos estudos de Kazuko Uchikawa Graziano / Reprocessing of products: state of the art in the light of the studies of Kazuko Uchikawa Graziano / Reprocesamiento de productos: estado del arte a la luz de los estudios de Kazuko Uchikawa Graziano

Objetivo: Revisar o estado da arte sobre reprocessamento de produtos à luz dos estudos da Professora Kazuko Graziano. Método: Revisão integrativa de literatura, tendo como descritor o nome da autora e com a seleção de 34 artigos. Resultados: Os estudos são abrangentes, majoritariamente experimentais e perpassaram pelos processos de limpeza e enxágue, desinfecção, esterilização e acondicionamento de artigos processados e em áreas emblemáticas para o reúso de materiais como ortopedia, oftalmologia, endoscopia e cirurgias videoassistidas. Conclusão: As evidências científicas desses estudos são valorosas para o campo do reúso de produtos e para a qualidade e a segurança da prática assistencial na medida em que clarificam dúvidas e subsidiam mudanças de atitudesprocessos de trabalho. Esses estudos contribuem, também, para o controle sanitário de serviços de saúde ao subsidiar as Vigilâncias Sanitárias com aportes teóricos sobre risco em reprocessamento de produtos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) na atualização da política nacional de reúso de produtos para saúde (PPS) do país

Objective: To review the state of the art reprocessing of products in the light of Professor Kazuko Graziano's studies. Method: Integrative literature review, with the name of the author as a descriptor and the selection of 34 articles. Results: The studies are comprehensive, mainly experimental and outline processes of cleaning and rinsing, disinfection, sterilization and packaging of processed articles and in emblematic areas for the reuse of materials such as orthopedics, ophthalmology, endoscopy and video-assisted surgeries. Conclusion: The scientific evidence of these studies is valuable for the field of product reuse and the quality and safety of health care practice insofar as they clarify doubts and support changes in attitudes related to work processes. These studies also contribute to the control of health services by supporting Sanitary Vigilance with theoretical contributions on the risks of product reprocessing, and the Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA) by updating the national policy for the reuse of health products (HP)

Objetivo: Revisar el estado del arte sobre reprocesamiento de productos a la luz de los estudios de la Profesora Kazuko Graziano. Método: Revisión integrativa de literatura, teniendo como descriptor el nombre de la autora y con la selección de 34 artículos. Resultados: Los estudios son abarcadores, mayoritariamente experimentales y pasaron por los procesos de limpieza y enjuague, desinfección, esterilización y acondicionamiento de artículos procesados y en áreas emblemáticas para el reúso de materiales como ortopedia, oftalmología, endoscopía y cirugías video-asistidas. Conclusión: Las evidencias científicas de esos estudios son valerosas para el campo del reúso de productos y para la calidad y la seguridad de la práctica asistencial en la medida en que clarifican dudas y subsidian cambios de actitudes-procesos de trabajo. Esos estudios contribuyen, también, para el control sanitario de servicios de salud al subsidiar las Vigilancias Sanitarias con aportes teóricos sobre riesgo en reprocesamiento de productos y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) en la actualización de la política nacional de reúso de productos para salud (PPS) del país

Risco em processamento de produtos para saúde em Unidades Básicas de Salvador, BA / Risk in reprocessing of health products in Basic Units of Salvador, BA

Introdução: Existem lacunas acerca do processamento de produtos em serviços de atenção primária da saúde. Objetivo: Analisar o processamento de produtos para a saúde em Unidades Básicas de Salvador, BA. Método: Pesquisa de casos múltiplos, realizada em Unidades Básicas de Saúde (UBS) de Salvador. A busca de dados foi feita por meio de entrevista e observação in loco. As categorias analíticas foram: gerenciamento das práticas de processamento de produtos para a saúde; estrutura física dos Centros de Material e Esterilização (CME); protocolos de processamento de produtos; monitoramento dos processos e rastreabilidade de produtos. Resultados: Foram analisadas 11 UBS (84,6%). Dessas, as atividades de processamento de produtos são desempenhadas pelo auxiliar de saúde bucal em 81,8%. Há ausência de climatização em 100,0% dos CME. Existem protocolos em 36,3% dos CME. O monitoramento físico e químico do processo de esterilização é ausente em 100,0% dos casos e o monitoramento biológico é realizado em 45,4% dos casos. Em nenhum CME é realizada qualificação térmica anual do equipamento esterilizador, nem existe rastreabilidade dos produtos esterilizados. Conclusões: As práticas ora identificadas configuram risco potencial para os usuários de produtos processados e urge um controle sanitário efetivo desses serviços a fim de prevenir os danos relacionados com o reúso de produtos para a saúde.

Introduction: There are gaps in the reprocessing of products in primary health care services. Objective: To analyze the reprocessing of medical products in Basic Units of Salvador, BA. Method: Multiple case study, carried out in Basic Health Units (UBS) of Salvador. The search for data was by interview and observation in loco. The analytical categories: management of the reprocessing practices of medical products; Physical structure of the Material and Sterilization Centers (CME); Product reprocessing protocols; Monitoring of processes and traceability of products. Results: 11 UBS (84.6%) were analyzed. Of these, the reprocessing activities of products are carried out by the auxiliary of oral health in 81.8%. Absence of air conditioning in 100.0% of CME. Protocols exist in 36.3% of CME. Physical and chemical monitoring of the sterilization process is absent in 100.0% of the cases and biological monitoring is performed in 45.4% of the cases. In no CME is performed annual thermal qualification of the sterilizing equipment, nor is there traceability of the sterilized products. Conclusions: The practices identified herein pose a potential risk to users of reprocessed products and urges an effective sanitary control of these services in order to prevent damages related to the reuse of medical products.

Controle sanitário e risco de infecção em salões de beleza / Sanitary control and risk in beauty salons

Os alicates usados em salões de beleza podem transmitir microrganismos e causar infecção. Este artigo objetiva descrever o controle sanitário na retirada de cutículas e analisar sua eficácia à luz dos referenciais do risco. Trata-se de estudo de revisão narrativa. Os dados de risco revelam a possibilidade de transmissão de patógenos, especialmente de vírus durante a retirada de cutículas, mas esses vírus são passíveis de destruição por métodos de desinfecção. À luz da literatura, conclui-se que o controle de risco para a atividade de retirada de cutículas pode ser realizado com limpeza e desinfecção, processo seguro, operacional e factível para os salões de beleza do que o atualmente normatizado no país.

Pliers used in salons can transmit infection. This article aims to describe the sanitary control in cuticle removal and to analyze its effectiveness in light of the risk references. This is a narrative review study. The risk data reveal the possibility of virus transmission during cuticle removal, but that these viruses can be destroyed by simple decontamination methods. In light of the literature data, it can be concluded that the risk control for the cuticle removal activity can be performed with cleaning and disinfection, a process considered safe, operative and feasible for beauty salons than currently regulated in the country.

Panorama internacional do reprocessamento de produtos médicos de uso único / International overview of single­use medical devices reprocessing / Panorama internacional do reprocesamiento de productos médicos de uso único

Introdução: O reuso de produtos de uso único é uma realidade mundial e implica em grandes problemas. Objetivo: Analisar o sistema regulatório de reprocessamento de produtos médicos de uso único a nível internacional, incluindo o brasileiro. Método: Revisão narrativa da literatura, utilizando bases de dados com descritores específicos. Resultado: Internacionalmente, as políticas de reuso de produtos médicos de uso único tendem a prevenção de danos. As regulamentações variam desde protocolos bem estruturados, como o norte­americano, o australiano e o alemão, à ausência de normatização a nível nacional, como identificado em países desenvolvidos como Canadá, Japão e alguns países da União Europeia. Conclusão: Os controles regulatórios existentes apresentam lacunas que dificultam sua implementação tanto para os serviços de saúde quanto para os fabricantes. Uma metodologia alternativa seria a de um sistema regulatório de produtos de uso único centrado no controle dos processos em lugar dos atuais focados no controle do produto.

Introduction: The reuse of single-use products occurs worldwide and it leads to major issues. Objective: To analyze the international regulatory framework for the reprocessing of single-use medical products, including the Brazilian regulations. Methods: This is a narrative review of the literature, using databases with specific descriptors. Results: Internationally, there are a variety of regulations on the reuse of single-use medical products that aim at preventing damage. The regulatory environment comprises well-structured protocols, such as the American, Australian, and German protocols, to lack of regulations at a national level, as identified in developed countries such as Canada, Japan, and some European countries. Conclusion: Current regulatory controls have considerable gaps that hinder their implementation by the health services and manufacturers. An alternative approach may be the formulation of a regulatory framework of single-use products focused on the control of the processes instead of the current control of products.

Introducción: El reúso de productos de uso único es una realidad mundial e implica en grandes problemas. Objetivo: Analizar el sistema regulatorio de reprocesamiento de productos médicos de uso único a nivel internacional, incluyendo el brasileño. Método: Revisión narrativa de la literatura, utilizando bases de datos con descriptores específicos. Resultado: Internacionalmente, las políticas de reúso de productos médicos de uso único tienden a prevención de daños. Las reglamentaciones varían desde protocolos bien estructurados, como el norteamericano, el australiano y el alemán, a la ausencia de normativa a nivel nacional, como identificado en países desarrollados como Canadá, Japón y algunos países de la Unión Europea. Conclusión: Los controles regulatorios existentes presentan lagunas que dificultan su implementación tanto para los servicios de salud como para los fabricantes. Una metodología alternativa sería la de un sistema regulatorio de productos de uso único centrado en el control de los procesos en lugar de los actuales enfocados en el control del producto.

Hepatite B no Município de Salvador, Bahia, Brasil: Padrão Epidemiológico e Associação das Variáveis Sociodemográficas / Hepatitis B in the City Of Salvador, Bahia, Brazil: Epidemiological Pattern and Association of Sociodemographic Variables

Descrever o perfil epidemiológico da hepatite B eidentificar a área geográfica de residência dos indivíduosacometidos pela doença, no município de Salvador, Bahia, noperíodo de 2007 a 2012. Material e Métodos: Estudoepidemiológico de caráter descritivo, a partir de dadossecundários do Sistema de Informação de Agravos eNotificação (SINAN) que inclui todos os casos notificados econfirmados no município de Salvador, Bahia. Resultados:Foram notificados e confirmados 9.100 casos de HepatitesVirais no estado da Bahia. Ao longo dos anos de estudo,Salvador contribuiu com 535 casos, correspondendo a20,26% das notificações no estado. A análise ratificou algunsaspectos reportados na literatura, a exemplo de que osmaiores acometidos pela infecção do vírus da Hepatite B(VHB) são homens na faixa etária compreendida entre 20 a49 anos. A respeito da via de transmissão sexual apresentoumaior frequência, sendo que nos anos de 2009 a 2011, ambosapresentaram aproximadamente 40% de casos registrados.Sobre a localização geográfica de residência o distritosanitário que apresentou o maior número de casos foi oCabula Beiru com 65 casos confirmados, seguido do PitubaBarra Rio vermelho e Subúrbio Ferroviário, divisão territorialdemarcada por distorções no padrão econômico. Conclusões:Embora exista a disponibilidade da vacinação contrahepatite B, os casos têm aumentado significativamente nomunicípio, evidenciando a necessidade de políticas públicasque desencadeia ações de controle e subsidie o planejamentodas estratégias de promoção e prevenção do agravo...

Objective: To describe the epidemiologic profile of hepatitisB and identify the demographic area of residence ofindividuals affected by this disease in the city of Salvador,Bahia, in the period 2007-2012. Material and Methods: Thiswas an epidemiological descriptive study based onsecondary data from the Injuries and Notification InformationSystem (SINAN), which includes all cases of the disease(reported and confirmed) in the city of Salvador, Bahia.Results: A total of 9,100 viral hepatitis cases were reportedand confirmed in the state of Bahia. Over the study period,Salvador accounted for 535 cases, which represents 20.26%of all notifications in the state. Our analysis confirmed someaspects reported in the literature, e.g., men aged 20 to 49years are the individuals mostly affected by hepatitis B virus(HBV) infections. Sexual transmission was the most frequentroute present in approximately 40% of cases in the years2009 to 2011. As to the geographical location of residence,the health district Cabula Beiru had the highest number ofconfirmed cases (n=65), followed by Pituba Barra RioVermelho and Subúrbio Ferroviário, a territorial divisionmarked by distortions in the economic pattern. Conclusion:Although vaccination is available to prevent hepatitis Binfections, the number of cases have increased significantlyin the city of Salvador, thus highlighting the need for publicpolicies to implement control actions as well as to supporthealth promotion and disease prevention strategies...

Gerenciando risco em processamento de produtos para saúde: uma metodologia para serviços hospitalares / Managing risk in reprocessing medical devices: a methodology for hospital services

Dentre as tecnologias em saúde, os produtos para saúde utilizados nos cuidados assistenciais estão progressivamente se tornando mais complexos. Esses produtos muito têm contribuído para a qualidade assistencial, mas esses materiais são tributários de riscos, principalmente quando na condição de reuso e de reprocessamento. Este artigo objetiva revisar o estado da arte sobre o risco associado ao reprocessamento de produtos, bem como elaborar uma metodologia de gerenciamento de risco par serviços hospitalares. ...

[Risk and sanitary safety: analysis on medical product reprocessing in hospitals in Salvador, Northeastern Brazil]. / Risco e segurança sanitária: análise do reprocessamento de produtos médicos em hospitais de Salvador, BA.

OBJECTIVE: To analyze the technical conditions for medical product reprocessing in hospitals. METHODS: This was a descriptive study on multiple cases in materials and sterilization centers at four hospitals in the city of Salvador, Southeastern Brazil, in 2010. Semi-structured interviews were conducted and direct observations were made, based on a regulatory model for medical product reprocessing that was drawn up with the technique of consensus verification as the reference standard. The analytical categories used in this study were: management of the practice of medical product reprocessing; reprocessing protocols; monitoring of the sterilization process; and capacity for product tracking. These categories were scored according to their degree of conformity with the regulatory model for reprocessing used. RESULTS: General inadequacy of the technical conditions for medical product reprocessing was observed, with regard to the structural conditions of the materials and sterilization centers studied and the work process conditions, along with organizational and managerial difficulties that interfered with the practices analyzed. CONCLUSIONS: The practices of medical product reprocessing in the hospitals analyzed constitute a risk for the patient users. Risk management systems need to be introduced in these hospitals, with greater sanitary control by the state, in order to protect patients' health.

Risco e segurança sanitária: análise do reprocessamento de produtos médicos em hospitais de Salvador, BA / Risk and sanitary safety: analysis on medical product reprocessing in hospitals in Salvador, Northeastern Brazil / Riesgo y seguridad sanitaria: análisis del reprocesamiento de productos médicos en hospitales de Salvador, Nordeste de Brasil

OBJETIVO: Analisar condições técnicas do reprocessamento de produtos médicos em hospitais. MÉTODOS: Estudo descritivo de casos múltiplos em centros de material e esterilização de quatro hospitais da cidade de Salvador, BA, em 2010. Foram realizadas entrevista semiestruturada e observação direta, com base em modelo regulatório de reprocessamento de produtos médicos elaborado com a técnica de Conferência de Consenso como padrão de referência. As categorias analíticas utilizadas neste estudo foram: gerenciamento da prática de reprocessamento de produtos médicos, protocolos de reprocessamento, monitoramento do processo de esterilização e rastreabilidade de produtos. Essas categorias foram pontuadas segundo sua conformidade com o modelo regulatório de reprocessamento utilizado. RESULTADOS: Observou-se inadequação generalizada das condições técnicas de reprocessamento de produtos médicos, das condições estruturais dos centros de material e esterilização estudados e das condições dos processos de trabalho, além de dificuldades organizacionais e gerenciais que interferiram nas práticas analisadas. CONCLUSÕES: As práticas de reprocessamento dos produtos médicos nos hospitais analisados configuram risco para os pacientes usuários. É necessária a adoção de um sistema de gerenciamento de risco nesses hospitais e de maior controle sanitário pelo Estado, a fim de proteger a saúde dos pacientes.

OBJECTIVE: To analyze the technical conditions for medical product reprocessing in hospitals. METHODS: This was a descriptive study on multiple cases in materials and sterilization centers at four hospitals in the city of Salvador, Southeastern Brazil, in 2010. Semi-structured interviews were conducted and direct observations were made, based on a regulatory model for medical product reprocessing that was drawn up with the technique of consensus verification as the reference standard. The analytical categories used in this study were: management of the practice of medical product reprocessing; reprocessing protocols; monitoring of the sterilization process; and capacity for product tracking. These categories were scored according to their degree of conformity with the regulatory model for reprocessing used. RESULTS: General inadequacy of the technical conditions for medical product reprocessing was observed, with regard to the structural conditions of the materials and sterilization centers studied and the work process conditions, along with organizational and managerial difficulties that interfered with the practices analyzed. CONCLUSIONS: The practices of medical product reprocessing in the hospitals analyzed constitute a risk for the patient users. Risk management systems need to be introduced in these hospitals, with greater sanitary control by the state, in order to protect patients' health.

OBJETIVO: Analizar condiciones técnicas de reprocesamiento de productos médicos en hospitales. MÉTODOS: Estudio descriptivo de casos múltiples en centros de material y esterilización de cuatro hospitales de la ciudad de Salvador, BA, en 2010. Se realizaron entrevista semi-estructurada y observación directa, con base en modelo regulatorio de reprocesamiento de productos médicos elaborado con la técnica de Conferencia de Consenso como patrón de referencia. Las categorías analíticas utilizadas en este estudio fueron: gerenciamiento de la práctica de reprocesamiento de productos médicos, protocolos de reprocesamiento, monitoreo del proceso de esterilización y rastreo de productos. Esas categorías fueron calificadas según su conformidad con el modelo regulatorio de reprocesamiento utilizado. RESULTADOS: Se observó inadecuación generalizada de las condiciones técnicas de reprocesamiento de productos médicos de las condiciones estructurales de los centros de material y esterilización estudiados y de las condiciones de los procesos de trabajo, así como, dificultades organizacionales y gerenciales que interfirieron en las prácticas analizadas. CONCLUSIONES: Las prácticas de reprocesamiento de los productos médicos en los hospitales analizados configuran riesgo para los pacientes usuarios. Es necesaria la adopción de un sistema de gerenciamiento de riesgo en tales hospitales y de mayor control sanitario por el Estado, a fin de proteger la salud de los pacientes.

Reprocessamento de produtos médicos: uma proposta de modelo regulatório para hospitais brasileiros / Medical device reprocessing: a regulatory model proposal for Brazilian hospitals / Reprocesamiento de productos médicos: una propuesta de modelo regulatorio para hospitales brasileños

O reprocessamento de produtos médicos constitui um processo de extrema complexidade e importância, que requer tanto capacidade operacional para sua implantação, como qualificação técnica especializada dos profissionais envolvidos. As questões típicas do reprocessamento de produtos médicos envolvem aspectos técnicos, econômicos e regulatórios, tanto para os artigos ditos reusáveis quanto para aqueles considerados de uso único. Este estudo objetiva desenvolver um modelo regulatório para o reprocessamento de produtos médicos no Brasil, que atenda aos requisitos de qualidade e de segurança recomendados na literatura e que seja operacional nas condições dos serviços hospitalares brasileiros. A construção dessa proposta para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária baseou-se na técnica de Conferência de Consenso entre especialistas no tema. A partir das contribuições coletadas, foi elaborado um modelo regulatório para o reprocessamento de produtos médicos considerando as lacunas previamente identificadas no marco regulatório hoje vigente no Brasil.

Medical device reprocessing is extremely important and complex, thus requiring both the operational skills for its implementation and the technical qualification of the professionals involved in the activity. The typical issues of medical device reprocessing involve technical, economical and regulatory aspects when involving either the so-called reusable articles or those considered as for a single use. The objective of the present study is to propose a new regulatory model for medical device reprocessing in Brazil that would, on the one hand, satisfy the requirements for quality and safety, as recommended in the literature and, on the other hand, prove to be operational under the conditions prevailing in Brazilian hospitals. The elaboration of the present normative proposal was based on the Consensus Conference technique among specialists in the area. Guided by the contribution of these specialists, a proposal is put forth of a regulatory model for reprocessing medical products, so as to address some previously identified gaps in the normative body currently used in Brazil.

El reprocesamiento de productos médicos constituye un proceso de extrema complejidad e importancia, que requiere tanto de capacidad operativa para su implantación, como calificación técnica de los profesionales involucrados. Las preguntas típicas del reprocesamiento de productos médicos envuelven aspectos técnicos, económicos y regulatorios, tanto para los artículos reutilizables como para aquellos considerados de uso único. Se objetiva desarrollar un modelo regulatorio para el reprocesamiento de productos médicos en Brasil que respete los requisitos de calidad y seguridad recomendados en la literatura y que sea operacional en las condiciones de los servicios hospitalarios brasileños. La construcción de la propuesta para el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria se basó en la técnica de Conferencia de Consenso entre especialistas del tema. A partir de las contribuciones recolectadas, se elaboró un modelo regulatorio para el reprocesamiento de productos médicos, considerando las lagunas previamente identificadas en el marco regulatorio vigente en Brasil.

Reprocessamento de produtos médicos: da política regulatória à prática operacional / The reprocessing of medical products: from regulatory polices to operational practices

É crescente o arsenal tecnológico utilizado nas intervenções do cuidado à saúde, ampliado continuamente com a introdução de novos produtos e artigos. Os problemas relacionados à reutilização de produtos médicos, tanto os considerados como reusáveis quanto os de uso único, abrangem aspectos de natureza técnico-operacional, econômica, ambiental, jurídica, política e ética. Este estudo tem o objetivo de contextualizar os sistemas de regulação dos produtos médicos, e analisar as implicações operacionais para a prática hospitalar brasileira. Trata-se de um artigo de revisão bibliográfica, realizada sem restrição de tempo e idioma, utilizando as bases de dados da Web of Science, Bireme, Scielo e Lilacs, com descritores específicos. A contextualização dos esquemas regulatórios de produtos médicos no mundo e no Brasil e as regras básicas das normatizações existentes sobre o reprocessamento desses produtos são as fontes de subsídio que este estudo utiliza para analisar as implicações operacionais sobre essas práticas em hospitais brasileiros.

The number of technological resources used in health care interventions is growing and continually expanding with the introduction of new products and articles. Problems associated with the reutilization of medical products, both reusable and of single use, affect policies and related technical-operational, economic, political, ethical, legal, and environmental matters. This study aims to contextualize the regulatory systems of medical products, and analyze the subsequent operational implications for Brazilian hospital practices. The article consists of a bibliographic review, carried out without time and language restriction, utilizing the Web of Science, Bireme, Scielo and Lilacs databases, with the support of specific descriptors. This study uses the contextualization of regulatory plans for medical products across the world and in Brazil and the existing condition of standardization of the reprocessing of these products as the assessment sources with which to analyze the operational implications for these practices in Brazilian hospitals.

[The reprocessing of medical products: from regulatory polices to operational practices]. / Reprocessamento de produtos médicos: da política regulatória à prática operacional.

The number of technological resources used in health care interventions is growing and continually expanding with the introduction of new products and articles. Problems associated with the reutilization of medical products, both reusable and of single use, affect policies and related technical-operational, economic, political, ethical, legal, and environmental matters. This study aims to contextualize the regulatory systems of medical products, and analyze the subsequent operational implications for Brazilian hospital practices. The article consists of a bibliographic review, carried out without time and language restriction, utilizing the Web of Science, Bireme, Scielo and Lilacs databases, with the support of specific descriptors. This study uses the contextualization of regulatory plans for medical products across the world and in Brazil and the existing condition of standardization of the reprocessing of these products as the assessment sources with which to analyze the operational implications for these practices in Brazilian hospitals.